FDA Oznámení o regulaci e-cigaret

Dalším opatřením, které odborníci berou v úvahu při hodnocení mužské plodnosti, je morfologie spermií nebo tvar spermatu. Normální spermie mají oválnou hlavu a dlouhý ocas. Abnormální tvary se vyskytují, když je hlava příliš velká nebo chybná nebo je ocas křivá nebo jsou dva. Takové vady mohou ovlivnit schopnost spermatu dostat se do a oplodnit vejce.

V této studii vědci zjistili, že třetí muži, kteří měli nejvíce omega-3 tuků ve své stravě, měla o něco normálnější spermie než třetí, kdo jedl nejméně.

Ve své diskusi Attaman a jeho kolegové poukazují na to, že 71% mužů ve studii bylo nadváhy nebo obézní, což může také ovlivnit kvalitu spermatu. Přizpůsobili se však potenciální účinek BMI a také poznamenali, že 71% s nadváhou nebo obézních se příliš neliší od 74% v obecné americké mužské populaci.

Na závěr:

„Vzhledem k omezením současné studie zejména skutečnost, že se jedná o průřezovou analýzu a že se jedná o první zprávu o vztahu mezi dietním tukem a kvalitou spermatu, IT je nezbytné, aby byla tato zjištění reprodukována v budoucí práci. “

„Dále jsou k potvrzení těchto zjištění nutné studie s většími vzorky,“ naléhají.

• Zdraví mužů
• Výživa/dieta

FDA oznamuje návrh na regulaci e-cigaret

Americká správa potravin a léčiv oznámila návrh na rozšíření současné regulace tabáku o e-cigarety. Návrhy budou znamenat, že nezletilí mladší 18 let si je nebudou moci koupit. Zdravotní důsledky zařízení.

Tradičně na trh jako AIDS pro odvykání kouření, studie naznačují, že e-cigarety mohou skutečně podpořit konvenční kouření cigaret, zejména u dospívajících, kteří jsou hlavními uživateli zařízení.

Studie z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ukazuje, že e-cigareta se používá mezi studenty středních a středních a středních škol v letech 2011 až 2012 více než zdvojnásobená, ze 4,7% na 10%.

Kromě toho výzkum naznačil, že páry produkované e-cigaretami mohou způsobit poškození plic-účinek běžně spojený s tradičními cigaretami. Novější studie z CDC ukazuje, že počet voláních souvisejících s e-cigaretou do amerických jedových center stoupal.

Takové obavy vedly k výzvám k regulaci zařízení – téma, které bylo diskutováno v nedávném rysu reflektoru z lékařských zpráv dnes. Nyní se zdá, že tato volání poslouchala Správa potravin a léčiv (FDA).

Navrhované věk a marketingové omezení

V současné době jsou pouze e-cigarety, které jsou uvedeny pro terapeutické účely, regulovány Centrem FDA pro hodnocení léčiva a Výzkum (CDER), zatímco Centrum FDA pro tabákové výrobky (CTP) reguluje konvenční cigarety, cigaretový tabák, tabák s rolí a bezdým.

Nyní FDA plánuje rozšířit taková předpisy tak, aby zahrnovaly e-cigarety, doutníky, trubkové tabák, nikotinové gely, tabák s vodnímipipe/vodní dýmku a rozpuštění, které již nejsou regulovány.

Nový návrh by znamenal, že na nákup těchto produktů bude použito minimální věk a identifikační omezení – jednotlivec bude muset být ve věku 18 a více let, aby je koupil.

Produkty budou také povinny zahrnout zdravotní varování a zákaz bude zařazen do prodeje automatů, pokud stroj není v zařízení, které nepřiznává osoby mladší 18 let.

Výrobci těchto nově považovaných tabákových výrobků nebudou zakázáni v jejich marketingu, ale budou muset:

• Zaregistrujte se u FDA a zveřejňujte výpisy produktů a složek jejich produktů
• Prodávají své výrobky pouze poté, co byly přezkoumány FDA
• pouze přímé a implicitní Nároky na snížené riziko, pokud FDA potvrzuje, že existuje dostatek vědeckých důkazů, které je podporují, a že produkt uvádí na trh s celkovým veřejným zdravím a
• Nerozdělujte vzorky jejich produktů zdarma.

Komentování nového návrhu, komisařka FDA Dr. Margaret A. Hamburg říká:

„Tabák zůstává hlavní příčinou smrt a dise ase v této zemi. Jedná se o důležitý okamžik pro ochranu spotřebitele a významný návrh, že pokud by byl dokončen, jak je psáno, přinese dohled FDA do mnoha nových tabákových výrobků.

Regulace vědeckých produktů je silnou formou ochrany spotřebitele, která může pomoci snížit zátěž používání tabáku na americké veřejnosti, včetně mládí. “

Mitch Zeller, ředitel CTP na FDA, poznamenává, že nemoci a smrt související s tabákem jsou jedním z nejvíce „nejdicičtějších“ problémů veřejného zdraví, kterým čelí FDA.

„Navrhované pravidlo by poskytlo FDA další nástroje k ochraně veřejného zdraví na dnešním rychle se vyvíjejícím tabákovém trhu, včetně přezkumu nových tabákových výrobků a jejich nároků souvisejících se zdravím,“ dodává.

FDA přijímá veřejné komentáře k navrhovanému pravidlu po dobu 75 dnů. Zejména hledají komentáře, zda by všechny doutníky měly podléhat regulaci, a názory na to, jak by měly být regulovány produkty, které nezahrnují spalování tabáku-jako jsou elektronické cigarety.

Ale ve svém prohlášení Americké asociace pro výzkum rakoviny (AACR), generální ředitelka Dr. Margaret Foti říká, že je „imperativ“, že FDA reguluje všechny tabákové výrobky, včetně e-cigaret a doutníky.

„Neznáme povahu dlouhodobých zdravotních důsledků těchto zařízení nebo jaký dopad budou mít na pokračování nebo absorpci kouření dospělými a mládeže,“ dodává židle AACR Tabák a podvýbor rakoviny, Dr. Roy S. Herbst. "Regulace těchto produktů FDA je proto vhodná a vítá ji AACR."

• Veřejné zdraví
• Pediatrics/Dětské zdraví
• Regulační záležitosti/schválení drog
• kouření/přestaň kouření

FDA schválí lék rybího oleje pro kardiovaskulární onemocnění

Správa potravin a léčiv (FDA) nedávno schválila lék odvozený z rybího oleje jako adjuvantní terapie pro lidi, kteří mají riziko prožívání kardiovaskulárních Události.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je srdeční choroby hlavní příčinou úmrtí dospělých ve Spojených státech.

Ve skutečnosti, každých 37 sekund, jedna osoba zemře kvůli kardiovaskulární události v USA. Zvýšené hladiny triglyceridů, které jsou markerem krevních lipidů (tuků), jsou jedním z klíčových rizikových faktorů, na které je třeba dávat pozor. Použití nového léčiva jako adjuvantní terapie k prevenci koraovaskulárního onemocnění u dospělých s hladinami triglyceridů po 150 miligramech na deciliter nebo vyšší, které se počítají jako zvýšené hladiny.

Lék, Vascepa, přichází ve formě tobolek. Jeho hlavní aktivní složkou je kyselina eikosapentaenová. Jedná se o mastnou kyselinu omega-3 extrahovanou z rybího oleje. Tolerované dávkování statinů. To jsou léky, které lidé obvykle berou, aby udrželi hladinu cholesterolu pod kontrolou a minimalizovali kardiovaskulární riziko. “Říká Dr. John Sharretts, úřadující zástupce ředitele divize metabolismu a endokrinologických produktů v Centru FDA pro hodnocení a výzkum drog.

„ [toto] schválení poskytne [lidem] [lidi] Se zvýšenými triglyceridy a dalšími důležitými rizikovými faktory, včetně srdečních chorob, mrtvice a cukrovky, doplňkové léčby, která může pomoci snížit jejich riziko kardiovaskulárních příhod. “

Dr. John Sharretts

Vascepa účinně snižuje triglyceridy

Když se hladiny triglyceridů v krvi stávají příliš vysokými, může přispět k zesílení a ztuhnutí stěn tepny. To zvyšuje riziko člověka, aby prožila kardiovaskulární událost, jako je mozková příhoda nebo infarkt. Mechanismy, skrze toho, ke kterému lék dosahuje, však zůstávají nejasné.

Účastníci byli všichni ve věku 45 let a starší s anamnézou různých srdečních, cévních nebo metabolických podmínek. Jednalo se o onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění w-loss kolik tablet tam je, onemocnění karotidových tepen, onemocnění periferní tepny nebo diabetes. Měli také další rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění.

Podle svých výrobců může Vascepa snížit hladiny triglyceridů v krvi přibližně o 33%.

Vědci, kteří provedli klinickou hodnocení byl někdy spojen se zvýšeným rizikem srdečních problémů – konkrétně fibrilace síní nebo flutteru síní – což vyžadovalo hospitalizaci. Toto riziko však bylo výraznější u lidí, kteří již měli historii těchto dvou podmínek. Vyskytují se u lidí, kteří již užívají jiné drogy spojené s vyšším rizikem krvácení, jako je aspirin, klopidogrel nebo warfarin. Vezměte si dvě 1 gramové tobolky nebo čtyři 0,5 gramové tobolky dvakrát denně s jídlem. a že by to měli brát, pouze podle toho, jak to doporučil lékař, a ukončit léčbu, pokud zažijí jakékoli příznaky alergické reakce.

FDA se pohybuje na neschválených produktech potlačujícího kašla potlačujícího hydrokodonu

Americká správa potravin a léčiv (FDA) podniká kroky na přibližně 200 produktech potlačujících kašel, z nichž mnohé jsou omylem podávány dětem. Hydrokodon je narkotika běžně používaná pro léčbu bolesti a potlačení kašle. FDA informuje, že tato akce by neměla zahrnovat jiné formulace schválené FDA.

Kromě toho, že je silným lékem proti bolesti a silným potlačujícím kašlem, byl hydrokodon také velmi rozšířeným zneužíváním, který může způsobit závažné onemocnění, zranění a dokonce i smrt, pokud je použit nesprávně. Předávkování hydrokodonem je úzce spojeno se srdeční zástavou, dýchacími problémy a zhoršenými motorickými dovednostmi a úsudkem.

Agentura uvádí, že obdržela zprávy o chybách léků spojené se změnami formulace v neschválených hydrokodonových lécích. Rovněž obdržela zprávy o zmatku ohledně podobnosti jmen neschválených a schválených léčivých přípravků.

FDA se obává možných chyb a zmatku názvu. Zdůrazňuje, že potenciální bezpečnostní problémy spojené s těmito faktory musí být minimalizovány.

Vicodin je lék na úlevu od bolesti hydrokodonu schváleného FDA. Většina formulací hydrokodonu v současné době na trhu však, protože potlačující kašel nemá schválení FDA. FDA je velmi znepokojena nesprávným pediatrickým značením potlačení hydrokodonového kašle, které nebyly schváleny FDA.

Steven K. Galson, M. D., M.P.H., ředitel, Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER), FDA, uvedla: „Společnosti tyto neschválené produkty neprokázaly jejich bezpečnost a účinnost drogy. Příkladem – nebyl pro děti mladší 6 let založen žádný potlačující hydrokodonový potlačující kašel a některé z těchto neschválených produktů nesou etikety s dávkovacími pokyny pro děti ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku 2 let. ““

V červnu 2006 FDA zveřejnila příručku pro dodržování předpisů, která popisuje přístup k vymáhání rizika FDA k těmto produktům. FDA říká, že dnešní akce je součástí širší iniciativy agentury o neschválených produktech.

Deborah M. Autor, J.D., ředitel, Cder’s Office of Compliance, FDA, uvedl: „Toto je další příklad druhů bezpečnostních rizik, která vyžadují vymáhání priority podle naší příručky pro dodržování předpisů. Na trhu existují produkty s nedostatečnými bezpečnostními informacemi o jejich označování nesprávně naznačují, že výrobky mohou být bezpečně používány velmi malými dětmi. Kromě toho mohou tyto produkty představovat vyšší riziko chyby léku než schválené produkty. Tyto produkty musí vystoupit z trhu, dokud nesplní standardy schválení FDA. “

U pacientů, kteří hledají alternativy k neschváleným potlačením hydrokodonového potlačení kašel, agentura poukazuje na to, že existuje sedm léků na potlačování kašle (antitusivních) FDA obsahujících hydrokodon. Existuje několik antitusních produktů, které neobsahují hydrokodon. Podrobné pokyny k možnostem léčby FDA radí pacientům, aby se poradili se zdravotnickým pracovníkem.

FDA říká každému, kdo prodává neschválené hydrokodonové produkty označené u dětí mladších 6 let, aby přestal vyrábět a distribuoval do 31. října 2007.

– Informace o léčivých přípravcích pro hydrokodon

Napsáno: Christian Nordqvist

• Pain/Anestetics

Pediatrics/Health’s Health

• Regulační záležitosti/schválení drog

‘Feel-Good Hormones’ Vytvářejte sluneční expozice návykové, studie navrhuje

Když slunce svítí, mnoho z nás nedokáže odolat výletu na pláž, aby nasákla paprsky , navzdory doporučením, která bychom měli pokrýt, abychom snížili riziko rakoviny kůže. A nyní vědci objevili proč; Ultrafialové záření ze Slunce uvolňuje endorfiny-„pociťové“ hormony-, které se chovají jako droga, což je vystavení návykovému slunci. General Hospital and Harvard Medical School v Bostonu v MA nedávno zveřejnila svá zjištění v časopise Cell.

Rakovina kůže je nejběžnější formou rakoviny v USA. Podle nadace Cancer Cancer Foundation je každoročně diagnostikováno více než 3,5 milionu rakovin kůže u více než 2 milionů lidí.

Přibližně 90% rakoviny kožních rakovin nemelanomu a 86% rakoviny melanomu – nejsmrtelnější formy nemoci – je způsobeno vystavením ultrafialovému (UV) záření ze slunce a opalovacích lůžek nebo nebo lampy.

Abychom snížili riziko rakoviny kůže, odborníci na veřejné zdraví doporučují, aby lidé zůstali ve stínu, když je slunce na svém nejsilnějším (obvykle kolem poledne), noste oblečení, které zakrývá paže a nohy, Noste širokopásmovaný klobouk a sluneční brýle, používejte opalovací krém s minimálním ochranným faktorem slunce (SPF) 15 a vyhýbejte se opalování vnitřního.

Mnoho z nás však má tendenci ignorovat tato doporučení kvůli touze cítit slunce na naší kůži.

Podle Fishera a jeho kolegů předchozí studie naznačily, že mnoho lidí, kteří přijímají chování při hledání UV záření, splňuje klinická kritéria závislosti na látce.

Contents

• FDA oznamuje návrh na regulaci e-cigaret
• Navrhované věk a marketingové omezení
• FDA schválí lék rybího oleje pro kardiovaskulární onemocnění
• Vascepa účinně snižuje triglyceridy
• FDA se pohybuje na neschválených produktech potlačujícího kašla potlačujícího hydrokodonu
• ‘Feel-Good Hormones’ Vytvářejte sluneční expozice návykové, studie navrhuje